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课程讲义
课程名字：自考《03034药事管理学》精讲讲义
依据教材版本：
教材主编：翁开源
出 版 社： 科学出版社
版 次： 2009年
课程目录：
第一章 绪 论 3
第一节 药事管理学 3
第二节 药事管理学的研究内容与研究方法 6
第三节 药事管理学与相关学科的关系 8
第四节 药事管理学教学内容、教学要求和教学方法 9
第一节 药师 11
第二节 执业药师管理制度 14
第三节 药学人员职业道德 16
第三章 药事组织 18
第一节 药事组织概述 18
第二节 我国药品监督管理组织 19
第三节 药品生产经营组织 26
第四节 药学教育、科研机构及社会团体 26
第五节 国外药事管理体制 27
第四章 药品管理立法与药品管理法 29
第一节 药品管理立法概述 29
第二节 药品管理法与实施条例 31
第五章 国家药物政策与相关制度 41
第一节 国家药物政策、国家药物政策的发展历程 41
第二节 国家基本药物制度 43
第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 44
第四节 药品分类管理制度 45
第五节 国家药品储备制度 47
第六节 药品价格管理制度 50
第六章 药品注册管理 51
第一节 药品注册管理的发展及我国《药品注册管理办法》 51
第二节 药品注册的概述 52
第三节 药物的上市前研究 54
第四节 药品的申报资料内容与审批程序 59
第五节 药品的的申报与审批 61
第六节 药品注册检验、注册标准和说明书 69
第七节 药品专利保护 71
第七章 药品生产质量管理 76
第一节 药品生产与药品生产企业 76
第二节 药品生产管理 76
第三节 药品生产质量管理规范 78
第四节 国际标准化组织及其质量保证标准系列简介 90
第八章 药品经营质量管理 90
第一节 药品经营管理概述 90
第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 92
第三节 药品电子商务的管理规定 98
第四节 药品流通监督管理办法 100
第九章 医疗机构药事管理 102
第一节 医疗机构药事管理概述 102
第二节 医疗机构药品调剂、处方及药品供应管理 104
第三节 医疗机构制剂管理 107
第四节 药物临床应用管理 109
第十章 中药管理 111
第一节 中药管理概述 112
第二节 中药材与中药饮片管理 113
第三节 野生药材资源保护管理 114
第四节 中药品种保护管理 114
第十一章 特殊管理药品的管理 116
第一节 麻醉药品和精神药品管理 116
第二节 医疗用毒性药品管理 123
第三节 放射性药品管理 124
第十二章 药品标识物、商标及广告管理 126
第一节 药品标识物管理 127
第二节 药品商标管理 133
第三节 药品广告管理 135
第十三章 药品监测与药品召回 138
第一节 药品不良反应概述 139
第二节 药品不良反应监测管理 140
第三节 药品上市后再评价 142
第四节 药品召回管理 144
课程名字：自考《03034药事管理学》精讲讲义
依据教材版本：
教材主编：翁开源
出 版 社： 科学出版社
版 次： 2009年
课程目录：
第一章 绪 论 3
第一节 药事管理学 3
第二节 药事管理学的研究内容与研究方法 6
第三节 药事管理学与相关学科的关系 8
第四节 药事管理学教学内容、教学要求和教学方法 9
第一节 药师 11
第二节 执业药师管理制度 14
第三节 药学人员职业道德 16
第三章 药事组织 18
第一节 药事组织概述 18
第二节 我国药品监督管理组织 19
第三节 药品生产经营组织 26
第四节 药学教育、科研机构及社会团体 26
第五节 国外药事管理体制 27
第四章 药品管理立法与药品管理法 29
第一节 药品管理立法概述 29
第二节 药品管理法与实施条例 31
第五章 国家药物政策与相关制度 41
第一节 国家药物政策、国家药物政策的发展历程 41
第二节 国家基本药物制度 43
第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 44
第四节 药品分类管理制度 45
第五节 国家药品储备制度 47
第六节 药品价格管理制度 50
第六章 药品注册管理 51
第一节 药品注册管理的发展及我国《药品注册管理办法》 51
第二节 药品注册的概述 52
第三节 药物的上市前研究 54
第四节 药品的申报资料内容与审批程序 59
第五节 药品的的申报与审批 61
第六节 药品注册检验、注册标准和说明书 69
第七节 药品专利保护 71
第七章 药品生产质量管理 76
第一节 药品生产与药品生产企业 76
第二节 药品生产管理 76
第三节 药品生产质量管理规范 78
第四节 国际标准化组织及其质量保证标准系列简介 90
第八章 药品经营质量管理 90
第一节 药品经营管理概述 90
第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 92
第三节 药品电子商务的管理规定 98
第四节 药品流通监督管理办法 100
第九章 医疗机构药事管理 102
第一节 医疗机构药事管理概述 102
第二节 医疗机构药品调剂、处方及药品供应管理 104
第三节 医疗机构制剂管理 107
第四节 药物临床应用管理 109
第十章 中药管理 111
第一节 中药管理概述 112
第二节 中药材与中药饮片管理 113
第三节 野生药材资源保护管理 114
第四节 中药品种保护管理 114
第十一章 特殊管理药品的管理 116
第一节 麻醉药品和精神药品管理 116
第二节 医疗用毒性药品管理 123
第三节 放射性药品管理 124
第十二章 药品标识物、商标及广告管理 126
第一节 药品标识物管理 127
第二节 药品商标管理 133
第三节 药品广告管理 135
第十三章 药品监测与药品召回 138
第一节 药品不良反应概述 139
第二节 药品不良反应监测管理 140
第三节 药品上市后再评价 142
第四节 药品召回管理 144
