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河北省高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称：药事管理学（二） 课程代码：01763
第一部分 课程性质与学习目的
一、课程性质与特点
药事管理学（二）是高等教育自学考试药学专业所开设的专业课程之一，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科，具有社会科学性质。内容包括药品管理基本知识、药事管理法律法规以及药学职业道德知识。
二、课程设置的目的和要求
通过本课程的学习，使考生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；了解药师职业道德与行为准则；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；掌握药品研制、生产、流通、使用各环节相关的法律法规；并培养考生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
三、与其它课程的关系
药事管理学具有社会科学的性质，这不同于其他药学分支学科。药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等，其研究和应用内容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术等非药学专业在药学领域的应用。药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。
第二部分 课程内容与考核要求
第一章 绪论
一、学习目的与要求
通过本章学习，要熟悉药事及药事管理的含义，了解药事管理学科的性质和发展概况，掌握药事管理研究特征与方法类型。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药事管理概述
1．药事及药事管理的含义。（次重点）
2．药事管理的重要性。（一般）
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
1．药事管理学科发展概况。（一般）
2．药事管理学科的性质、定义。（一般）
第三节 药事管理学课程概述（不做要求）
第四节 药事管理研究特征与方法类型
1．药事管理研究性质及特征。（一般）
2．药事管理研究过程与步骤。（一般）
3．药事管理研究方法。（次重点）
第二章 药品监督管理
一、学习目的与要求
通过本章学习，要求掌握药品的定义及其管理分类，了解药品监督管理的性质、作用、行政职权和行政行为，熟悉药品标准与药品质量监督检验、国家基本药物制度、药品不良反应报告和监测的管理相关内容，掌握处方药和非处方药分类管理制度。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药品及其管理分类
1.药品的定义。（重点）
2.药品管理的分类。（次重点）
3.药品的质量特性和商品特征。（重点）
第二节 药品监督管理
1.药品监督管理的性质和作用。（一般）
2.药品监督管理的行政主体和行政法律关系。（一般）
3.药品监督管理的行政职权和行政行为。（一般）
第三节 药品标准与药品质量监督检验
1.药品标准。（一般）
2.国家药品标准。（次重点）
3.药品质量监督检验。（重点）
4.药品质量公告。（一般）
第四节 国家基本药物制度（次重点）
第五节 药品分类管理
1.药品分类管理概况。（一般）
2.处方药管理。（重点）
3.非处方药管理。（重点）
第六节 药品不良反应报告和监测的管理
1.药品不良反应报告和监测制度的建立。（一般）
2.药品不良反应用语的含义和分类。（重点）
3. 药品不良反应报告与监测的实施。（次重点）
课程名称：药事管理学（二） 课程代码：01763
第一部分 课程性质与学习目的
一、课程性质与特点
药事管理学（二）是高等教育自学考试药学专业所开设的专业课程之一，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科，具有社会科学性质。内容包括药品管理基本知识、药事管理法律法规以及药学职业道德知识。
二、课程设置的目的和要求
通过本课程的学习，使考生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；了解药师职业道德与行为准则；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；掌握药品研制、生产、流通、使用各环节相关的法律法规；并培养考生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
三、与其它课程的关系
药事管理学具有社会科学的性质，这不同于其他药学分支学科。药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等，其研究和应用内容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术等非药学专业在药学领域的应用。药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。
第二部分 课程内容与考核要求
第一章 绪论
一、学习目的与要求
通过本章学习，要熟悉药事及药事管理的含义，了解药事管理学科的性质和发展概况，掌握药事管理研究特征与方法类型。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药事管理概述
1．药事及药事管理的含义。（次重点）
2．药事管理的重要性。（一般）
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
1．药事管理学科发展概况。（一般）
2．药事管理学科的性质、定义。（一般）
第三节 药事管理学课程概述（不做要求）
第四节 药事管理研究特征与方法类型
1．药事管理研究性质及特征。（一般）
2．药事管理研究过程与步骤。（一般）
3．药事管理研究方法。（次重点）
第二章 药品监督管理
一、学习目的与要求
通过本章学习，要求掌握药品的定义及其管理分类，了解药品监督管理的性质、作用、行政职权和行政行为，熟悉药品标准与药品质量监督检验、国家基本药物制度、药品不良反应报告和监测的管理相关内容，掌握处方药和非处方药分类管理制度。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药品及其管理分类
1.药品的定义。（重点）
2.药品管理的分类。（次重点）
3.药品的质量特性和商品特征。（重点）
第二节 药品监督管理
1.药品监督管理的性质和作用。（一般）
2.药品监督管理的行政主体和行政法律关系。（一般）
3.药品监督管理的行政职权和行政行为。（一般）
第三节 药品标准与药品质量监督检验
1.药品标准。（一般）
2.国家药品标准。（次重点）
3.药品质量监督检验。（重点）
4.药品质量公告。（一般）
第四节 国家基本药物制度（次重点）
第五节 药品分类管理
1.药品分类管理概况。（一般）
2.处方药管理。（重点）
3.非处方药管理。（重点）
第六节 药品不良反应报告和监测的管理
1.药品不良反应报告和监测制度的建立。（一般）
2.药品不良反应用语的含义和分类。（重点）
3. 药品不良反应报告与监测的实施。（次重点）
