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河北省高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称：药物分析（三） 课程代码：01757
第一部分 课程性质与学习目的
一、课程性质与特点
本课程是高等教育自学考试药学专业所开设的一门主要专业课程，是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学。本课程系统介绍了药物质量分析控制的法典规范、基本方法技术要求和常用代表性药物的分析特征，阐述了药物质量控制的一般规律。
二、课程设置的目的和要求
设置本课程是为了培养学生强烈的药品全面质量控制观念，具备研究探索药品质量的基本知识和技能，使学生懂得如何进行药品研究、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析与研究工作。
本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位；掌握药物质量分析控制的法典规范，药物及其制剂分析技术的基本原理、方法和质量控制的一般规律；掌握分析方法的建立和方法学验证；能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系；熟悉中药制剂分析。
三、与本专业其它课程的关系
药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究和探索化学合成药物、天然药物、中药和生化药物及其制剂质量控制的一般规律，因此本课程以分析化学、有机化学、生物学、生药学等课程的学习为基础，与药剂学、药物化学和天然药物化学等成平行关系。
第二部分 课程内容与考核要求
绪论
一、学习目的与要求
掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务；熟悉药品的质量管理规范，了解药物分析的发展和学习要求。
二、考核知识点与考核要求
药物的定义（一般）
药品的定义（重点）
药物分析的定义（重点）
一、药物分析的性质和任务（重点）
二、药品质量管理规范（重点）
三、药物分析的发展概略（不做要求）
四、药物分析课程的学习要求（不做要求）
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
一、学习目的与要求
掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法与原则；熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容；了解药品检验的基本程序。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药品质量研究的目的（一般）
第二节 药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础（一般）
二、药品质量标准术语
（一）正文（一般）
（二）药典附录（一般）
（三）药品名称（一般）
（四）制法（一般）
（五）性状（一般）
（六）鉴别（一般）
（七）检查（一般）
（八）含量测定（一般）
（九）类别（一般）
（十）制剂的规格（重点）
（十一）贮藏（一般）
（十二）检验方法与限度（重点）
（十三）标准物质（重点）
（十四）计量（重点）
（十五）精确度（重点）
（十六）试药、试液、指试剂（一般）
（十七）动物实验（一般）
（十八）说明书、包装、标签（一般）
三、药品质量标准制定的原则（重点）
四、药品质量研究的内容（重点）
（一）原料药的结构确证（次重点）
（二）命名原则（一般）
（三）药物的性状（重点）
（四）药物的鉴别（重点）
（五）药物的检查（重点）
（六）药物的含量（效价）测定（重点）
（七）贮藏（一般）
五、药品稳定性试验原则和内容（重点）
六、药品标准的制定与起草原则（一般）
七、药品质量标准制定工作的长期性（一般
课程名称：药物分析（三） 课程代码：01757
第一部分 课程性质与学习目的
一、课程性质与特点
本课程是高等教育自学考试药学专业所开设的一门主要专业课程，是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学。本课程系统介绍了药物质量分析控制的法典规范、基本方法技术要求和常用代表性药物的分析特征，阐述了药物质量控制的一般规律。
二、课程设置的目的和要求
设置本课程是为了培养学生强烈的药品全面质量控制观念，具备研究探索药品质量的基本知识和技能，使学生懂得如何进行药品研究、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析与研究工作。
本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位；掌握药物质量分析控制的法典规范，药物及其制剂分析技术的基本原理、方法和质量控制的一般规律；掌握分析方法的建立和方法学验证；能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系；熟悉中药制剂分析。
三、与本专业其它课程的关系
药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究和探索化学合成药物、天然药物、中药和生化药物及其制剂质量控制的一般规律，因此本课程以分析化学、有机化学、生物学、生药学等课程的学习为基础，与药剂学、药物化学和天然药物化学等成平行关系。
第二部分 课程内容与考核要求
绪论
一、学习目的与要求
掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务；熟悉药品的质量管理规范，了解药物分析的发展和学习要求。
二、考核知识点与考核要求
药物的定义（一般）
药品的定义（重点）
药物分析的定义（重点）
一、药物分析的性质和任务（重点）
二、药品质量管理规范（重点）
三、药物分析的发展概略（不做要求）
四、药物分析课程的学习要求（不做要求）
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
一、学习目的与要求
掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法与原则；熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容；了解药品检验的基本程序。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药品质量研究的目的（一般）
第二节 药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础（一般）
二、药品质量标准术语
（一）正文（一般）
（二）药典附录（一般）
（三）药品名称（一般）
（四）制法（一般）
（五）性状（一般）
（六）鉴别（一般）
（七）检查（一般）
（八）含量测定（一般）
（九）类别（一般）
（十）制剂的规格（重点）
（十一）贮藏（一般）
（十二）检验方法与限度（重点）
（十三）标准物质（重点）
（十四）计量（重点）
（十五）精确度（重点）
（十六）试药、试液、指试剂（一般）
（十七）动物实验（一般）
（十八）说明书、包装、标签（一般）
三、药品质量标准制定的原则（重点）
四、药品质量研究的内容（重点）
（一）原料药的结构确证（次重点）
（二）命名原则（一般）
（三）药物的性状（重点）
（四）药物的鉴别（重点）
（五）药物的检查（重点）
（六）药物的含量（效价）测定（重点）
（七）贮藏（一般）
五、药品稳定性试验原则和内容（重点）
六、药品标准的制定与起草原则（一般）
七、药品质量标准制定工作的长期性（一般
